醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.02)

來源：考試資料網(wǎng)

1 進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的（）或者（）人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關要求報告。

2.填空題確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征，醫(yī)療器械使用形式和（）三方面的情況進行綜合判定。

參考答案：醫(yī)療器械使用狀態(tài)

3 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在（）或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

4 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的（）

5 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于（）日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行

6 醫(yī)療器械注冊證書有效期（）年。

7.填空題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有（）。

參考答案：同等法律效力

8.問答題企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品應符合什么條件？

參考答案：國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)...

9 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在（）內(nèi)不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

10 《藥品管理法》及其實施條例所指的藥品合格證明和其他標識是（）。