醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.06.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1 下列幾種情形不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)是（）

2.問答題醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎？

參考答案：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的...

3 醫(yī)療器械的從業(yè)人員操作醫(yī)療器械的表演，由此來證明顧客的看法是錯(cuò)誤的，而不用直接向顧客指出來。此種方法為（）。

4 受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明（）字樣和受托生產(chǎn)期限。

5 高分子材料龜裂、變形屬于高分子材料發(fā)生老化時(shí)導(dǎo)致（）。

6 以下說法錯(cuò)誤的是（）。

7 （）除具有的優(yōu)良的耐蝕性和電絕緣性外，其主要優(yōu)點(diǎn)是強(qiáng)度高、耐磨、耐蝕、絕緣性良好。

8 對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的（）等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。

9 生產(chǎn)（），由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

10 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。