醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證判斷題每日一練(2019.11.27)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報(bào)資料。

2.判斷題已取得產(chǎn)品專利證書、新產(chǎn)品證書的醫(yī)療器械可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

3.判斷題非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。

4.判斷題凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

5.判斷題已備案的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，未登記中文企業(yè)名稱的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱。