配伍題屬于治療作用確證階段，并為藥物注冊申請的審查提供充分依據的是（）|考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗


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2.單項選擇題在我國批準上市，用于仿制藥注冊申請的參照藥品屬于（）

A.參比試劑
B.標準試劑
C.藥學等效
D.治療等效

3.單項選擇題關于上市許可持有人制度試點的說法，不正確的是（）

A.上市許可持有人制度試點允許研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號
B.上市許可持有人市許制度試點授權期限為三年
C.法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，僅由申請人承擔相應責任
D.持有人具備生產資質的可以委托生產

5.配伍題《藥品生產許可證》的審批部門是（）
藥品生產企業(yè)委托生產的審批部門是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門