配伍題為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)是指()|初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的試驗(yàn)指()|病例數(shù)是20~30例的試驗(yàn)是指()|評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量試驗(yàn)指()

A.I期臨床試驗(yàn)
B.II期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn)
D.IV期臨床試驗(yàn)


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1.配伍題《藥品生產(chǎn)許可證》的審批部門(mén)是()
藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的審批部門(mén)是()

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

8.單項(xiàng)選擇題要求隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的為()

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

9.多項(xiàng)選擇題關(guān)于特殊審批的新藥有關(guān)規(guī)定的說(shuō)法,正確的是()

A.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)提取的有效成分和制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥

10.多項(xiàng)選擇題按照《新藥注冊(cè)特殊審批管理制度》規(guī)定,下列新藥注冊(cè)申請(qǐng)的情形,可以實(shí)行特殊審批的是()

A.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥
C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥

最新試題

關(guān)于抗菌藥物的監(jiān)督管理,下列說(shuō)法正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)人員的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

零售藥店中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具備的條件是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥品分類(lèi)管理的意義是()

題型:多項(xiàng)選擇題

趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》,申請(qǐng)注冊(cè),所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)受理該行政許可的行為,不符合規(guī)定的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,以下關(guān)于臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q(chēng)藥品的品種,注射劑型的數(shù)量()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》,采取有效措施,需解決好供應(yīng)問(wèn)題的藥品不包括()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于零售藥店,以下說(shuō)法正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制,說(shuō)法正確的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題