配伍題根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）|根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物治療作用初步評價階段屬于（）

A.II期臨床試驗
B.I期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗


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2.單項選擇題要求隨機盲法對照試驗的為（）

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

3.多項選擇題關(guān)于特殊審批的新藥有關(guān)規(guī)定的說法，正確的是（）

A.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)提取的有效成分和制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

4.多項選擇題按照《新藥注冊特殊審批管理制度》規(guī)定，下列新藥注冊申請的情形，可以實行特殊審批的是（）

A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
C.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥

5.多項選擇題有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有（）

A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人
B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗

6.多項選擇題藥物臨床試驗（clinical study）包括新藥臨床試驗（含生物等效性試驗）和上市后的Ⅳ期臨床試驗。關(guān)于臨床試驗管理規(guī)范的說法不正確的是（）

A.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮
B.臨床試驗用藥可以在醫(yī)療機構(gòu)進行銷售
C.試驗用藥物由研究者負(fù)責(zé)，不需要包裝與標(biāo)簽
D.臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，方案由研究者與受試者共同商定并簽字

7.單項選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，應(yīng)該符合（）

A.必須要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.必須具有衛(wèi)生計生部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書
C.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，并符合中國藥典規(guī)定的具體要求
D.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外

8.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員要求的說法，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗

9.單項選擇題關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法錯誤的是（）

A.委托的是全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未通過GMP認(rèn)證的情況下可以委托生產(chǎn)
C.應(yīng)經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)
D.委托生產(chǎn)的品種不包括麻醉藥品和精神藥品

10.單項選擇題GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價，并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程，下列關(guān)于GMP認(rèn)證程序的說法錯誤的是（）

A.主要認(rèn)證程序為申請、受理、審查，現(xiàn)場檢查，審批與發(fā)證，跟蹤檢查
B.全國藥品GMP認(rèn)證管理工作由國家藥品監(jiān)督管理部門組織完成
C.檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)
D.現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成