配伍題在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，屬于（）|進口藥品申請經(jīng)批準后，改變原批準內(nèi)容的申請，屬于（）

A.補充申請
B.進口藥品申請
C.再注冊申請
D.新藥申請


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6.單項選擇題要求隨機盲法對照試驗的為（）

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

7.多項選擇題關(guān)于特殊審批的新藥有關(guān)規(guī)定的說法，正確的是（）

A.未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)提取的有效成分和制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

8.多項選擇題按照《新藥注冊特殊審批管理制度》規(guī)定，下列新藥注冊申請的情形，可以實行特殊審批的是（）

A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
C.未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥

9.多項選擇題有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有（）

A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人
B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗

10.多項選擇題藥物臨床試驗（clinical study）包括新藥臨床試驗（含生物等效性試驗）和上市后的Ⅳ期臨床試驗。關(guān)于臨床試驗管理規(guī)范的說法不正確的是（）

A.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮
B.臨床試驗用藥可以在醫(yī)療機構(gòu)進行銷售
C.試驗用藥物由研究者負責，不需要包裝與標簽
D.臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方案，方案由研究者與受試者共同商定并簽字