配伍題根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內外均未上市的改良型新藥的注冊類別是（）|根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品的注冊類別是（）|根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品的注冊類別是（）|根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內外均未上市的創(chuàng)新藥的注冊類別是（）

A.1類
B.2類
C.3類
D.4類


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3.單項選擇題要求隨機盲法對照試驗的為（）

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

4.多項選擇題關于特殊審批的新藥有關規(guī)定的說法，正確的是（）

A.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質提取的有效成分和制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

5.多項選擇題按照《新藥注冊特殊審批管理制度》規(guī)定，下列新藥注冊申請的情形，可以實行特殊審批的是（）

A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
C.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥

6.多項選擇題有關上市許可人制度的說法，正確的有（）

A.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人
B.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行藥品技術審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗

7.多項選擇題藥物臨床試驗（clinical study）包括新藥臨床試驗（含生物等效性試驗）和上市后的Ⅳ期臨床試驗。關于臨床試驗管理規(guī)范的說法不正確的是（）

A.受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮
B.臨床試驗用藥可以在醫(yī)療機構進行銷售
C.試驗用藥物由研究者負責，不需要包裝與標簽
D.臨床試驗開始前應當制定試驗方案，方案由研究者與受試者共同商定并簽字

8.單項選擇題關于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，應該符合（）

A.必須要按照國家藥品標準炮制，如果國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.必須具有衛(wèi)生計生部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書
C.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號，并符合中國藥典規(guī)定的具體要求
D.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外

9.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，有關藥品生產(chǎn)企業(yè)人員要求的說法，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應當有企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、藥品質量負責人
B.質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任
C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任
D.藥品質量負責人應具有大學以上藥學相關專業(yè)學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗

10.單項選擇題關于藥品委托生產(chǎn)的說法錯誤的是（）

A.委托的是全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未通過GMP認證的情況下可以委托生產(chǎn)
C.應經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準
D.委托生產(chǎn)的品種不包括麻醉藥品和精神藥品