配伍題根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，I期臨床試驗病例數(shù)應（）|根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，II期臨床試驗病例數(shù)應（）

A.不少于100例
B.不少于300例
C.20～30例
D.不少于2000例


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4.單項選擇題要求隨機盲法對照試驗的為（）

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

5.多項選擇題關于特殊審批的新藥有關規(guī)定的說法，正確的是（）

A.未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)提取的有效成分和制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

6.多項選擇題按照《新藥注冊特殊審批管理制度》規(guī)定，下列新藥注冊申請的情形，可以實行特殊審批的是（）

A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
C.未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥

7.多項選擇題有關上市許可人制度的說法，正確的有（）

A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人
B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行藥品技術審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗

8.多項選擇題藥物臨床試驗（clinical study）包括新藥臨床試驗（含生物等效性試驗）和上市后的Ⅳ期臨床試驗。關于臨床試驗管理規(guī)范的說法不正確的是（）

A.受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮
B.臨床試驗用藥可以在醫(yī)療機構進行銷售
C.試驗用藥物由研究者負責，不需要包裝與標簽
D.臨床試驗開始前應當制定試驗方案，方案由研究者與受試者共同商定并簽字

9.單項選擇題關于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，應該符合（）

A.必須要按照國家藥品標準炮制，如果國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.必須具有衛(wèi)生計生部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書
C.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號，并符合中國藥典規(guī)定的具體要求
D.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外

10.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關藥品生產(chǎn)企業(yè)人員要求的說法，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應當有企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、藥品質(zhì)量負責人
B.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任
C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任
D.藥品質(zhì)量負責人應具有大學以上藥學相關專業(yè)學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗