A.1類
B.2類
C.3類
D.4類
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A.II期臨床試驗
B.I期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗
A.新藥申請
B.補充申請
C.進口藥品申請
D.再注冊申請
A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期
A.未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)提取的有效成分和制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
C.未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥
A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人
B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗
A.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮
B.臨床試驗用藥可以在醫(yī)療機構(gòu)進行銷售
C.試驗用藥物由研究者負責(zé)，不需要包裝與標(biāo)簽
D.臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，方案由研究者與受試者共同商定并簽字
A.必須要按照國家藥品標(biāo)準炮制，如果國家藥品標(biāo)準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.必須具有衛(wèi)生計生部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書
C.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號，并符合中國藥典規(guī)定的具體要求
D.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、藥品質(zhì)量負責(zé)人
B.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.藥品質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗
A.委托的是全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未通過GMP認證的情況下可以委托生產(chǎn)
C.應(yīng)經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準
D.委托生產(chǎn)的品種不包括麻醉藥品和精神藥品
最新試題
A省甲醫(yī)療機構(gòu)臨床急需藥品X，但該藥品在市場上未有供應(yīng)，其欲想調(diào)劑使用B省乙醫(yī)療機構(gòu)制劑X，需要經(jīng)哪一部門同意（）
關(guān)于細菌耐藥預(yù)警機制，說法正確的是（）
調(diào)劑過程中由藥劑人員完成的技術(shù)環(huán)節(jié)，正確的有（）
下列哪些情形由藥品監(jiān)督管理部門予以處罰（）
零售藥店中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具備的條件是（）
必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)人員的是（）
關(guān)于零售企業(yè)人員資質(zhì)的要求，下列說法正確的是（）
趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，申請注冊，所在地注冊管理機構(gòu)受理該行政許可的行為，不符合規(guī)定的是（）。
關(guān)于非處方藥的遴選，下列正確的是（）
醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種，注射劑型的數(shù)量（）