配伍題為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)是指（）|初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的試驗(yàn)指（）|病例數(shù)是20～30例的試驗(yàn)是指（）|評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量試驗(yàn)指（）

A.I期臨床試驗(yàn)
B.II期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn)
D.IV期臨床試驗(yàn)


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1.配伍題《藥品生產(chǎn)許可證》的審批部門是（）
藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的審批部門是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

8.單項(xiàng)選擇題要求隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的為（）

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

9.多項(xiàng)選擇題關(guān)于特殊審批的新藥有關(guān)規(guī)定的說(shuō)法，正確的是（）

A.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)提取的有效成分和制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥

10.多項(xiàng)選擇題按照《新藥注冊(cè)特殊審批管理制度》規(guī)定，下列新藥注冊(cè)申請(qǐng)的情形，可以實(shí)行特殊審批的是（）

A.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥
C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥