配伍題為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)是指()|初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的試驗指()|病例數(shù)是20~30例的試驗是指()|評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量試驗指()

A.I期臨床試驗
B.II期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗


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1.配伍題《藥品生產(chǎn)許可證》的審批部門是()
藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的審批部門是()

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

8.單項選擇題要求隨機盲法對照試驗的為()

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

9.多項選擇題關(guān)于特殊審批的新藥有關(guān)規(guī)定的說法,正確的是()

A.未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)提取的有效成分和制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

10.多項選擇題按照《新藥注冊特殊審批管理制度》規(guī)定,下列新藥注冊申請的情形,可以實行特殊審批的是()

A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
C.未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥

最新試題

根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》,采取有效措施,需解決好供應(yīng)問題的藥品不包括()。

題型:單項選擇題

某患者患有癌癥,近日因癌癥導(dǎo)致身體疼痛難忍,遂去醫(yī)院進行診治。醫(yī)院為其開具美沙酮片,該處方不得超過()

題型:單項選擇題

關(guān)于健康中國戰(zhàn)略,說法錯誤的是()。

題型:單項選擇題

零售藥店中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具備的條件是()

題型:單項選擇題

調(diào)劑過程中由藥劑人員完成的技術(shù)環(huán)節(jié),正確的有()

題型:單項選擇題

A省甲醫(yī)療機構(gòu)臨床急需藥品X,但該藥品在市場上未有供應(yīng),其欲想調(diào)劑使用本*省乙醫(yī)療機構(gòu)制劑X,需要經(jīng)哪一部門同意()

題型:單項選擇題

“一品兩規(guī)”正確的解釋為()

題型:單項選擇題

A省甲醫(yī)療機構(gòu)臨床急需藥品X,但該藥品在市場上未有供應(yīng),其欲想調(diào)劑使用B省乙醫(yī)療機構(gòu)制劑X,需要經(jīng)哪一部門同意()

題型:單項選擇題

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務(wù)的電子商務(wù)活動,其交易內(nèi)容有()

題型:多項選擇題

關(guān)于細菌耐藥預(yù)警機制,說法正確的是()

題型:單項選擇題