醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.03)

來源：考試資料網

1.問答題企業(yè)經營的醫(yī)療器械產品應符合什么條件？

參考答案：國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫(yī)療器械生產...

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2 醫(yī)療器械國家標準由（）制定。

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3 （）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。

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4.填空題（）變更后，無菌器械的大、中、小包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

參考答案：企業(yè)名稱

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5 申請人的申請符合法定條件、標準的，行政機關應當依法作出準予（）的書面決定。

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6 連續(xù)停產（）年以上的，醫(yī)療器械產品生產注冊證書自行失效。

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7 對須立案實施行政處罰的不良行為，應及時移交（）處理。

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8 生產第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當在每年（）月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，經省轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構審核后，上報省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

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9 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為（）年。

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10 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照有關規(guī)定開展（）工作，并建立相關檔案

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