配伍題承擔國家局國際人用藥注冊技術協調會議(ICH)相關技術工作的機構是()|開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作的機構是()|承擔藥物臨床試驗,非臨床研究機構資格認定(認證)和研制現場檢查的機構是()

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
B.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
C.中國食品藥品檢定研究院
D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心


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1.單項選擇題組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應監(jiān)測工作的部門是()

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心
D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

3.單項選擇題 負責組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術文件的藥品監(jiān)督管理技術機構是()

A.國家中藥品種保護審評委員會
B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

5.配伍題根據《醫(yī)療機構制劑許可證》的規(guī)定:由藥監(jiān)部門核準的許可事項為()
醫(yī)療機構許可事項變更為()

A.醫(yī)療機構名稱、法定代表人、制劑室負責人、醫(yī)療機構類別
B.制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限
C.制劑室負責人、配制地址、配制范圍
D.醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項

9.配伍題需要重新辦理《藥品經營許可證》的是()
需要辦理變更《藥品經營許可證》的是()

A.改變原企業(yè)的經營地址
B.改變原企業(yè)的經營方式
C.改變原企業(yè)的經營條件
D.改變原企業(yè)的經營范圍

10.單項選擇題國家鼓勵醫(yī)療機構根據本醫(yī)療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑,支持應用傳統工藝配制中藥制劑,支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。以下情形中,需取得省級藥品監(jiān)督管理部門批準文號的是()

A.甲醫(yī)療機構委托乙醫(yī)療機構配制中藥制劑
B.丁醫(yī)療機構炮制中藥飲片
C.丙醫(yī)療機構配制中藥制劑
D.戊醫(yī)療機構用傳統工藝配制中藥制劑