配伍題屬于需要進行隨機盲法對照臨床試驗的是（）|屬于觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學臨床試驗的是（）|屬于需要進行足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的是（）

A.II期臨床試驗
B.藥理毒理研究
C.I期臨床試驗
D.III期臨床試驗


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1.配伍題根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的規(guī)定：由藥監(jiān)部門核準的許可事項為（）
醫(yī)療機構(gòu)許可事項變更為（）

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱、法定代表人、制劑室負責人、醫(yī)療機構(gòu)類別
B.制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限
C.制劑室負責人、配制地址、配制范圍
D.醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項

5.配伍題需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）
需要辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》的是（）

A.改變原企業(yè)的經(jīng)營地址
B.改變原企業(yè)的經(jīng)營方式
C.改變原企業(yè)的經(jīng)營條件
D.改變原企業(yè)的經(jīng)營范圍

6.單項選擇題國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。以下情形中，需取得省級藥品監(jiān)督管理部門批準文號的是（）

A.甲醫(yī)療機構(gòu)委托乙醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑
B.丁醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片
C.丙醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑
D.戊醫(yī)療機構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

7.單項選擇題屬于國家一級中藥保護品種的是（）

A.對特定疾病有特殊療效的
B.對特定疾病有顯著療效的
C.符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種
D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

8.單項選擇題醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的管理是向（）

A.國家藥品監(jiān)督管理總局注冊
B.國家藥品監(jiān)督管理總局備案
C.省級藥品監(jiān)督管理部門備案
D.省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

9.單項選擇題目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑應(yīng)（）

A.按化妝品管理
B.按保健品管理
C.按藥品管理
D.按醫(yī)療器械管理

10.單項選擇題中成 藥目前沒有商品名，只有通用名，有關(guān)中成 藥通用名稱命名的說法，錯誤的是（）

A.中成藥通用名稱應(yīng)科學、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導，避免使用生澀用語
B.民族藥通用名稱字數(shù)不能超過8個字
C.中成藥通用名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后
D.中成藥通用名稱不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用語