多項選擇題有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有（）

A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人
B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗


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1.多項選擇題藥物臨床試驗（clinical study）包括新藥臨床試驗（含生物等效性試驗）和上市后的Ⅳ期臨床試驗。關(guān)于臨床試驗管理規(guī)范的說法不正確的是（）

A.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮
B.臨床試驗用藥可以在醫(yī)療機構(gòu)進行銷售
C.試驗用藥物由研究者負責(zé)，不需要包裝與標(biāo)簽
D.臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，方案由研究者與受試者共同商定并簽字

2.單項選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，應(yīng)該符合（）

A.必須要按照國家藥品標(biāo)準炮制，如果國家藥品標(biāo)準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.必須具有衛(wèi)生計生部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書
C.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號，并符合中國藥典規(guī)定的具體要求
D.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外

3.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員要求的說法，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、藥品質(zhì)量負責(zé)人
B.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.藥品質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗

4.單項選擇題關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法錯誤的是（）

A.委托的是全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未通過GMP認證的情況下可以委托生產(chǎn)
C.應(yīng)經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準
D.委托生產(chǎn)的品種不包括麻醉藥品和精神藥品

5.單項選擇題GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價，并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程，下列關(guān)于GMP認證程序的說法錯誤的是（）

A.主要認證程序為申請、受理、審查，現(xiàn)場檢查，審批與發(fā)證，跟蹤檢查
B.全國藥品GMP認證管理工作由國家藥品監(jiān)督管理部門組織完成
C.檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)
D.現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制，檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成

6.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，批記錄應(yīng)保存（）

A.至藥品有效期后一年
B.至藥品有效期后三年
C.藥品有效期后一年，但不少于三年
D.藥品有效期后三年，但不少于五年

7.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，有關(guān)現(xiàn)場檢查的說法錯誤的是（）

A.缺陷可分為危險缺陷、嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
B.檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
C.現(xiàn)場檢查的時間一般是3～5天
D.檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)

8.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以（）

A.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在庫存藥品檢驗合格的前提下自主延長其庫存藥品的效期
C.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

10.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房生產(chǎn)區(qū)的要求說法錯誤的是（）

A.生產(chǎn)高致敏性藥品，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備
B.生產(chǎn)青霉素類藥品，排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口
C.生產(chǎn)某些激素類藥品時，應(yīng)當(dāng)與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開
D.生產(chǎn)β～內(nèi)酰胺類藥品時，必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開