A.必須要按照國家藥品標準炮制，如果國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.必須具有衛(wèi)生計生部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書
C.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號，并符合中國藥典規(guī)定的具體要求
D.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)當有企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、藥品質(zhì)量負責(zé)人
B.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.藥品質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗

A.委托的是全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未通過GMP認證的情況下可以委托生產(chǎn)
C.應(yīng)經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準
D.委托生產(chǎn)的品種不包括麻醉藥品和精神藥品

A.主要認證程序為申請、受理、審查，現(xiàn)場檢查，審批與發(fā)證，跟蹤檢查
B.全國藥品GMP認證管理工作由國家藥品監(jiān)督管理部門組織完成
C.檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)
D.現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制，檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成

A.至藥品有效期后一年
B.至藥品有效期后三年
C.藥品有效期后一年，但不少于三年
D.藥品有效期后三年，但不少于五年

A.缺陷可分為危險缺陷、嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
B.檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
C.現(xiàn)場檢查的時間一般是3～5天
D.檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)

A.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在庫存藥品檢驗合格的前提下自主延長其庫存藥品的效期
C.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

A.小況可以擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人
B.小趙可以擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人
C.小況和小趙都可以擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人
D.小況和小趙都不可以擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人

A.生產(chǎn)高致敏性藥品，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備
B.生產(chǎn)青霉素類藥品，排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口
C.生產(chǎn)某些激素類藥品時，應(yīng)當與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開
D.生產(chǎn)β～內(nèi)酰胺類藥品時，必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開

A.30日
B.15日
C.60日
D.7日