單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員要求的說法，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗(yàn)


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1.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法錯(cuò)誤的是（）

A.委托的是全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未通過GMP認(rèn)證的情況下可以委托生產(chǎn)
C.應(yīng)經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)
D.委托生產(chǎn)的品種不包括麻醉藥品和精神藥品

2.單項(xiàng)選擇題GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)，并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程，下列關(guān)于GMP認(rèn)證程序的說法錯(cuò)誤的是（）

A.主要認(rèn)證程序?yàn)樯暾?qǐng)、受理、審查，現(xiàn)場(chǎng)檢查，審批與發(fā)證，跟蹤檢查
B.全國(guó)藥品GMP認(rèn)證管理工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織完成
C.檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)
D.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成

3.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，批記錄應(yīng)保存（）

A.至藥品有效期后一年
B.至藥品有效期后三年
C.藥品有效期后一年，但不少于三年
D.藥品有效期后三年，但不少于五年

4.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查的說法錯(cuò)誤的是（）

A.缺陷可分為危險(xiǎn)缺陷、嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
B.檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
C.現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間一般是3～5天
D.檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)

5.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以（）

A.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的效期
C.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

7.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房生產(chǎn)區(qū)的要求說法錯(cuò)誤的是（）

A.生產(chǎn)高致敏性藥品，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備
B.生產(chǎn)青霉素類藥品，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口
C.生產(chǎn)某些激素類藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開
D.生產(chǎn)β～內(nèi)酰胺類藥品時(shí)，必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開

9.單項(xiàng)選擇題關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證說法錯(cuò)誤的是（）

A.現(xiàn)場(chǎng)檢查一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
B.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1～3天，根據(jù)具體條件調(diào)整
C.現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷
D.藥品GMP證書有效期5年

10.單項(xiàng)選擇題關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求，下列說法錯(cuò)誤的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用的制藥用水至少應(yīng)采用飲用水
B.批記錄保存的年限至藥品有效期滿后三年
C.注射用水采用70℃以上保溫循環(huán)
D.批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等