配伍題未曾在我國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品申請(qǐng)的程序是（）|比利時(shí)生產(chǎn)的藥品在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)程序是（）|醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由于臨床需要，變更制劑工藝應(yīng)當(dāng)提出（）

A.新藥申請(qǐng)
B.補(bǔ)充申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)


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1.單項(xiàng)選擇題要求隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的為（）

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

2.多項(xiàng)選擇題關(guān)于特殊審批的新藥有關(guān)規(guī)定的說法，正確的是（）

A.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)提取的有效成分和制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥

3.多項(xiàng)選擇題按照《新藥注冊(cè)特殊審批管理制度》規(guī)定，下列新藥注冊(cè)申請(qǐng)的情形，可以實(shí)行特殊審批的是（）

A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥
C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥

4.多項(xiàng)選擇題有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有（）

A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人
B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)

5.多項(xiàng)選擇題藥物臨床試驗(yàn)（clinical study）包括新藥臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)）和上市后的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。關(guān)于臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的說法不正確的是（）

A.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮
B.臨床試驗(yàn)用藥可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售
C.試驗(yàn)用藥物由研究者負(fù)責(zé)，不需要包裝與標(biāo)簽
D.臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，方案由研究者與受試者共同商定并簽字

6.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，應(yīng)該符合（）

A.必須要按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.必須具有衛(wèi)生計(jì)生部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書
C.必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合中國(guó)藥典規(guī)定的具體要求
D.必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外

7.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員要求的說法，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗(yàn)

8.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法錯(cuò)誤的是（）

A.委托的是全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未通過GMP認(rèn)證的情況下可以委托生產(chǎn)
C.應(yīng)經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)
D.委托生產(chǎn)的品種不包括麻醉藥品和精神藥品

9.單項(xiàng)選擇題GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)，并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程，下列關(guān)于GMP認(rèn)證程序的說法錯(cuò)誤的是（）

A.主要認(rèn)證程序?yàn)樯暾?qǐng)、受理、審查，現(xiàn)場(chǎng)檢查，審批與發(fā)證，跟蹤檢查
B.全國(guó)藥品GMP認(rèn)證管理工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織完成
C.檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)
D.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成

10.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，批記錄應(yīng)保存（）

A.至藥品有效期后一年
B.至藥品有效期后三年
C.藥品有效期后一年，但不少于三年
D.藥品有效期后三年，但不少于五年