醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.08)

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1 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)（）并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

2 醫(yī)療器械的使用時(shí)限為長(zhǎng)期使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間超過(guò)（）。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、（），并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

4 省局對(duì)各省轄市局的醫(yī)療器械企業(yè)信用分級(jí)監(jiān)管實(shí)施監(jiān)督抽查制度。每年抽取已經(jīng)認(rèn)定信用等級(jí)企業(yè)的（）左右，進(jìn)行監(jiān)督抽查。

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5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后（）。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。

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6 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起（）日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

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7 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立健全（），通過(guò)核查反映被許可人從事行政許可事項(xiàng)活動(dòng)情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任。

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8 設(shè)定行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循（）和社會(huì)發(fā)展規(guī)律，有利于發(fā)揮公民、法人或者其他組織的積極性、主動(dòng)性，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。

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9 違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定應(yīng)從重處罰的情節(jié)是（）。

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10 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

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