單項選擇題目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類,用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑應()

A.按化妝品管理
B.按保健品管理
C.按藥品管理
D.按醫(yī)療器械管理


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1.單項選擇題中成 藥目前沒有商品名,只有通用名,有關中成 藥通用名稱命名的說法,錯誤的是()

A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導,避免使用生澀用語
B.民族藥通用名稱字數(shù)不能超過8個字
C.中成藥通用名稱中應明確劑型,且劑型應放在名稱最后
D.中成藥通用名稱不應采用夸大、自詡、不切實際的用語

2.單項選擇題2019年《藥品管理法》修訂,明確取消藥品GMP認證。關于取消后GMP管理方式的說法,錯誤的是()

A.實現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認證證書兩證合一,GMP現(xiàn)場檢查相關內容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)
B.要求藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準內容
C.取消GMP認證證書后,不是取消《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》
D.《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線

3.單項選擇題處方審核屬于藥學服務的一部分,藥學服務是醫(yī)療服務的組成部分。以下關于處方審核的基本要求說法不正確的是()

A.醫(yī)療機構應當在藥師薪酬中體現(xiàn)其技術勞務價值
B.患者購買的藥品缺貨時,藥師可以選用其他同類產(chǎn)品替代
C.藥師是處方審核工作的第一責任人
D.對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配,必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調配

4.單項選擇題納入醫(yī)保藥品目錄的藥品,應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品。根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》,下列說法錯誤的是()

A.調入目錄的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品
B.調入目錄的藥品應優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等
C.對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較,優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格較低的品種
D.中藥飲片采用準入法管理,國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片

5.單項選擇題古代經(jīng)典名方,是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。下列關于古代經(jīng)典名方的說法,不正確的是()

A.古代經(jīng)典名方目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定
B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市,可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料,免報藥效學研究及臨床試驗資料
C.經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應當與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同
D.古代經(jīng)典名方申請人應當確保申報資料的數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯

6.單項選擇題依照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》,藥品零售企業(yè)藥品收貨與驗收說法錯誤的是()

A.收貨人員應當按照采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品的實物
B.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行逐批驗收
C.檢查藥品檢驗報告書
D.藥品種類繁多時,驗收抽取樣品可只檢查重點藥品

7.單項選擇題下列關于血液制品的說法,錯誤的是()

A.血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿
B.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前,必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑,對每一人份血漿進行全面復檢,并作檢測記錄
C.血液制品出廠前,必須經(jīng)過質量檢驗,經(jīng)檢驗不符合國家標準的,嚴禁出廠
D.原料血漿經(jīng)復檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的,必須通知供應血漿的單采血漿站,并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府監(jiān)督管理機構

8.單項選擇題2019年5月24日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進口藥材管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第9號),下列關于進口藥材的說法,不正確的是()

A.國家藥品監(jiān)督管理局負責全國進口藥材監(jiān)督管理工作
B.進口藥材批件編號格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)藥材進字十4位年號十4位順序號
C.首次進口藥材申請人應當在取得進口藥材批件后2年內,從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口
D.口岸藥品檢驗機構收到進口藥材口岸檢驗通知書后,按時到規(guī)定的存貨地點進行現(xiàn)場抽樣

9.單項選擇題疫苗的質量關系著接種者的健康以及我國衛(wèi)生健康事業(yè),在采購和配送過程中,必須要遵守國家規(guī)定、規(guī)范,下列說法錯誤的是()

A.疾病預防控制機構應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗,疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗,接種單位不得接收該疫苗
B.疾病預防控制機構配送疫苗可以收取儲存、運輸費用,具體辦法由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定
C.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規(guī)定,建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄,保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查
D.疾病預防控制機構購進疫苗時,對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并應當立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告

10.單項選擇題 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,藥品注冊事項不包括()

A.許可事項
B.備案事項
C.報告事項
D.認證事項