配伍題境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于（）|境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，按新的注冊分類屬于（）
A.2類
B.3類
C.5類
D.4類
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1.配伍題境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）對已知活性成分的劑型，給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）
A.創(chuàng)新藥
B.改良型新藥
C.進口藥品
D.仿制藥
2.配伍題藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段適用于（）公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值適用于（）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥適用于（）
A.突破性治療藥物程序
B.附條件批準程序
C.優(yōu)先審評審批程序
D.特別審批程序根據(jù)藥品審評審批快速通道的適用要求
3.單項選擇題負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作的是（）
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.地方各級藥品監(jiān)督管理部門
C.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)
D.各級衛(wèi)生行政部門藥品不良反應監(jiān)督主體都有各自的職責
4.配伍題發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應應當（）對存在嚴重安全風險的品種應當（）對評估認為風險大于獲益的品種應當（）
A.及時修改說明書和標簽
B.采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施
C.主動申請注銷藥品批準證明文件
D.在藥監(jiān)局的監(jiān)督下銷毀
5.配伍題附錄文件中溫濕度自動監(jiān)測，測量范圍在-25C~0℃之間（）附錄文件中溫濕度自動監(jiān)測，測量范圍在0℃~40℃之間（）
A.溫度的最大允許誤差為±0.1℃
B.溫度的最大允許誤差為±0.5℃
C.溫度的最大允許誤差為±1.0℃
D.溫度的最大允許誤差為±2.0℃
最新試題
中藥飲片驗收人員應具備的資質(zhì)是（）
題型：單項選擇題
關于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說法錯誤的是（）
題型：單項選擇題
根據(jù)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，采取有效措施，需解決好供應問題的藥品不包括（）。
題型：單項選擇題
非處方藥的有效性的特點是（）
題型：多項選擇題
從事疫苗生產(chǎn)活動，除已具備的藥品生產(chǎn)基礎條件外，還應具備的條件不包括（）。
題型：單項選擇題
某患者患有癌癥，近日因癌癥導致身體疼痛難忍，遂去醫(yī)院進行診治。醫(yī)院為其開具美沙酮片，該處方不得超過（）
題型：單項選擇題
調(diào)劑過程中由藥劑人員完成的技術環(huán)節(jié)，正確的有（）
題型：單項選擇題
應當慎重用藥的情形是（）
題型：單項選擇題
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的處方審核員應當具備的條件是（）
題型：單項選擇題
關于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說法正確的是（）
題型：多項選擇題