配伍題境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）|對已知活性成分的劑型，給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）

A.創(chuàng)新藥
B.改良型新藥
C.進(jìn)口藥品
D.仿制藥


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2.單項選擇題負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作的是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.地方各級藥品監(jiān)督管理部門
C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)
D.各級衛(wèi)生行政部門藥品不良反應(yīng)監(jiān)督主體都有各自的職責(zé)

3.配伍題發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)（）
對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種應(yīng)當(dāng)（）
對評估認(rèn)為風(fēng)險大于獲益的品種應(yīng)當(dāng)（）

A.及時修改說明書和標(biāo)簽
B.采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施
C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件
D.在藥監(jiān)局的監(jiān)督下銷毀

4.配伍題附錄文件中溫濕度自動監(jiān)測，測量范圍在-25C~0℃之間（）
附錄文件中溫濕度自動監(jiān)測，測量范圍在0℃~40℃之間（）

A.溫度的最大允許誤差為±0.1℃
B.溫度的最大允許誤差為±0.5℃
C.溫度的最大允許誤差為±1.0℃
D.溫度的最大允許誤差為±2.0℃