單項選擇題負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作的是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.地方各級藥品監(jiān)督管理部門
C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)
D.各級衛(wèi)生行政部門藥品不良反應(yīng)監(jiān)督主體都有各自的職責(zé)


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1.配伍題發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)（）
對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種應(yīng)當(dāng)（）
對評估認(rèn)為風(fēng)險大于獲益的品種應(yīng)當(dāng)（）

A.及時修改說明書和標(biāo)簽
B.采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施
C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件
D.在藥監(jiān)局的監(jiān)督下銷毀

2.配伍題附錄文件中溫濕度自動監(jiān)測，測量范圍在-25C~0℃之間（）
附錄文件中溫濕度自動監(jiān)測，測量范圍在0℃~40℃之間（）

A.溫度的最大允許誤差為±0.1℃
B.溫度的最大允許誤差為±0.5℃
C.溫度的最大允許誤差為±1.0℃
D.溫度的最大允許誤差為±2.0℃

4.配伍題現(xiàn)場指導(dǎo)原則中，嚴(yán)重缺陷項目（）
現(xiàn)場指導(dǎo)原則中，主要缺陷項目（）
現(xiàn)場指導(dǎo)原則中，一般缺陷項目（）

A.企業(yè)違反后沒有整改的余地，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將直接導(dǎo)致檢查結(jié)果判定不通過
B.企業(yè)必須整改到位，整改不到位將導(dǎo)致企業(yè)不通過檢查
C.企業(yè)可自行整改
D.企業(yè)無需整改