配伍題藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段適用于（）|公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值適用于（）|臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥適用于（）

A.突破性治療藥物程序
B.附條件批準(zhǔn)程序
C.優(yōu)先審評(píng)審批程序
D.特別審批程序根據(jù)藥品審評(píng)審批快速通道的適用要求


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1.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作的是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
D.各級(jí)衛(wèi)生行政部門藥品不良反應(yīng)監(jiān)督主體都有各自的職責(zé)

2.配伍題發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)（）
對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)當(dāng)（）
對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種應(yīng)當(dāng)（）

A.及時(shí)修改說明書和標(biāo)簽
B.采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施
C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件
D.在藥監(jiān)局的監(jiān)督下銷毀

3.配伍題附錄文件中溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，測(cè)量范圍在-25C~0℃之間（）
附錄文件中溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，測(cè)量范圍在0℃~40℃之間（）

A.溫度的最大允許誤差為±0.1℃
B.溫度的最大允許誤差為±0.5℃
C.溫度的最大允許誤差為±1.0℃
D.溫度的最大允許誤差為±2.0℃

5.配伍題現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（）
現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則中，主要缺陷項(xiàng)目（）
現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則中，一般缺陷項(xiàng)目（）

A.企業(yè)違反后沒有整改的余地，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將直接導(dǎo)致檢查結(jié)果判定不通過
B.企業(yè)必須整改到位，整改不到位將導(dǎo)致企業(yè)不通過檢查
C.企業(yè)可自行整改
D.企業(yè)無需整改