A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品
B.基本藥物
C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品
D.非首次進(jìn)口的藥品
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于20帕斯卡
B.相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間應(yīng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?br/>C.生產(chǎn)性激素類避孕藥品必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，無需與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開
D.生產(chǎn)高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施和設(shè)備
A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)（平臺(tái)）為第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)（平臺(tái)）不需要經(jīng)CFDA批準(zhǔn)
C.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過其自身網(wǎng)站與本*企業(yè)成員以外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批
D.連鎖零售藥店為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
甲省乙市的丙制藥廠可以生產(chǎn)中藥降糖藥(膠囊劑)、活血藥(片劑、貼膏劑)、抗生素類藥物(膠囊劑、注射劑)、中藥補(bǔ)虛藥(注射液)，但由于近期技術(shù)改造不具備完全生產(chǎn)的能力，為保障市場供應(yīng)欲將其生產(chǎn)的藥品委托給丁制藥廠。
關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法，正確的是（）A.因同類藥品價(jià)格過高，為降低成本可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
B.因丙制藥廠產(chǎn)能不足，暫不能保證市場供應(yīng)，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
C.因丙制藥廠設(shè)備損壞，暫不能保證市場供應(yīng)，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
D.因丙制藥廠生產(chǎn)許可證被吊銷，不能保證市場供應(yīng)，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
甲省乙市的丙制藥廠可以生產(chǎn)中藥降糖藥(膠囊劑)、活血藥(片劑、貼膏劑)、抗生素類藥物(膠囊劑、注射劑)、中藥補(bǔ)虛藥(注射液)，但由于近期技術(shù)改造不具備完全生產(chǎn)的能力，為保障市場供應(yīng)欲將其生產(chǎn)的藥品委托給丁制藥廠。
丙制藥廠不得委托丁制藥廠生產(chǎn)的藥品是（）A.抗生素類藥物（膠囊劑）
B.中藥補(bǔ)虛藥（注射劑）
C.中藥降糖藥（膠囊劑）
D.活血藥（片劑、貼膏劑）
旭日升藥品醫(yī)藥批發(fā)流通公司從遠(yuǎn)大中藥制藥廠購進(jìn)了一批藥品，銷售至遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院。遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院在使用該批藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，致人死亡，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回。
以上案例調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交省藥監(jiān)部備案時(shí)間為（）A.1日內(nèi)
B.3日內(nèi)
C.5日內(nèi)
D.7日內(nèi)
旭日升藥品醫(yī)藥批發(fā)流通公司從遠(yuǎn)大中藥制藥廠購進(jìn)了一批藥品，銷售至遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院。遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院在使用該批藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，致人死亡，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回。
以上案例中藥品召回屬于（）A.一級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回
旭日升藥品醫(yī)藥批發(fā)流通公司從遠(yuǎn)大中藥制藥廠購進(jìn)了一批藥品，銷售至遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院。遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院在使用該批藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，致人死亡，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回。
根據(jù)上述案例描述內(nèi)容，對(duì)藥品進(jìn)行責(zé)令召回的主體是（）A.旭日升藥品批發(fā)企業(yè)
B.遠(yuǎn)大中藥制藥廠
C.遼寧省藥品監(jiān)督管理局
D.沈陽市第一人民醫(yī)院
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)，是世界各國對(duì)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，盡量減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
關(guān)于GMP認(rèn)證的申請(qǐng)和審查，說法錯(cuò)誤的是（）A.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證
B.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前3個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證
D.藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)，是世界各國對(duì)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，盡量減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版，在藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的條件中，不包括（）A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器、設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
最新試題
電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名屬于處方審核的（）
“一品兩規(guī)”正確的解釋為（）
非處方藥的有效性的特點(diǎn)是（）
國家醫(yī)療保障基本制度中，用于幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)并減輕其醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的制度為（）。
關(guān)于健康中國戰(zhàn)略，說法錯(cuò)誤的是（）。
某患者患有癌癥，近日因癌癥導(dǎo)致身體疼痛難忍，遂去醫(yī)院進(jìn)行診治。醫(yī)院為其開具美沙酮片，該處方不得超過（）
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的處方審核員應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）
關(guān)于處方調(diào)劑，下列說法錯(cuò)誤的是（）
調(diào)劑過程中由藥劑人員完成的技術(shù)環(huán)節(jié)，正確的有（）
A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品X，但該藥品在市場上未有供應(yīng)，其欲想調(diào)劑使用本*省乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X，需要經(jīng)哪一部門同意（）