《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice,GMP),是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量,盡量減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,GMP在國(guó)際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等的風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
關(guān)于GMP認(rèn)證的申請(qǐng)和審查,說(shuō)法錯(cuò)誤的是()A.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證
B.已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿前3個(gè)月,重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建車(chē)間或生產(chǎn)線的,應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證
D.藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查,需要補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice,GMP),是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量,盡量減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,GMP在國(guó)際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等的風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版,在藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的條件中,不包括()A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器、設(shè)備
D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice,GMP),是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量,盡量減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,GMP在國(guó)際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等的風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點(diǎn)不包括()A.加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)
B.科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量
C.進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施
D.操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定可以不做細(xì)致要求
甲省乙市的章先生在郊區(qū)新開(kāi)了藥品生產(chǎn)企業(yè),但是由于其技術(shù)改造暫且不具備生產(chǎn)條件和能力,為保障市場(chǎng)供應(yīng)章先生將該企業(yè)生產(chǎn)的感冒片委托給該市李先生的制藥廠生產(chǎn),但是該感冒藥投入市場(chǎng)之后,造成了多名患者頭痛腹瀉,個(gè)別嚴(yán)重者出現(xiàn)休克。
根據(jù)藥品召回的分類,該藥品召回的級(jí)別屬于()A.一級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回
甲省乙市的章先生在郊區(qū)新開(kāi)了藥品生產(chǎn)企業(yè),但是由于其技術(shù)改造暫且不具備生產(chǎn)條件和能力,為保障市場(chǎng)供應(yīng)章先生將該企業(yè)生產(chǎn)的感冒片委托給該市李先生的制藥廠生產(chǎn),但是該感冒藥投入市場(chǎng)之后,造成了多名患者頭痛腹瀉,個(gè)別嚴(yán)重者出現(xiàn)休克。
負(fù)責(zé)將該感冒藥召回的是()A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.乙市藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.章先生的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.李先生的藥品生產(chǎn)企業(yè)
甲省乙市的章先生在郊區(qū)新開(kāi)了藥品生產(chǎn)企業(yè),但是由于其技術(shù)改造暫且不具備生產(chǎn)條件和能力,為保障市場(chǎng)供應(yīng)章先生將該企業(yè)生產(chǎn)的感冒片委托給該市李先生的制藥廠生產(chǎn),但是該感冒藥投入市場(chǎng)之后,造成了多名患者頭痛腹瀉,個(gè)別嚴(yán)重者出現(xiàn)休克。
根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》(2014年公告第36號(hào)),章先生可以委托生產(chǎn)的藥品是()A.中藥飲片
B.中藥注射劑
C.血液制品
D.地西泮片劑
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
A.推進(jìn)零售藥店分級(jí)管理,提高零售連鎖率
B.在藥品供應(yīng)政策方面,國(guó)家實(shí)行基本藥物制度
C.國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系,對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警,實(shí)行短缺藥品清單管理制度
D.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批
A.推進(jìn)零售藥店分級(jí)管理,提高零售連鎖率
B.強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用
C.積極發(fā)揮藥師作用
D.國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系,對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警,實(shí)行短缺藥品清單管理制度
最新試題
某患者患有癌癥,近日因癌癥導(dǎo)致身體疼痛難忍,遂去醫(yī)院進(jìn)行診治。醫(yī)院為其開(kāi)具美沙酮片,該處方不得超過(guò)()
關(guān)于零售藥店,以下說(shuō)法正確的是()
非處方藥的有效性的特點(diǎn)是()
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)師處方權(quán)的情形有()
A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品X,但該藥品在市場(chǎng)上未有供應(yīng),其欲想調(diào)劑使用B省乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X,需要經(jīng)哪一部門(mén)同意()
關(guān)于零售企業(yè)人員資質(zhì)的要求,下列說(shuō)法正確的是()
A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品X,但該藥品在市場(chǎng)上未有供應(yīng),其欲想調(diào)劑使用本*省乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X,需要經(jīng)哪一部門(mén)同意()
根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,以下關(guān)于臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。
關(guān)于非處方藥的遴選,下列正確的是()
中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)具備的資質(zhì)是()