單項(xiàng)選擇題

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice,GMP),是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量,盡量減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,GMP在國(guó)際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等的風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

關(guān)于GMP認(rèn)證的申請(qǐng)和審查,說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證
B.已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿前3個(gè)月,重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建車(chē)間或生產(chǎn)線的,應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證
D.藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查,需要補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)


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9.多項(xiàng)選擇題20世紀(jì)90年代建立了中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度。其中包括的內(nèi)容有()

A.推進(jìn)零售藥店分級(jí)管理,提高零售連鎖率
B.在藥品供應(yīng)政策方面,國(guó)家實(shí)行基本藥物制度
C.國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系,對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警,實(shí)行短缺藥品清單管理制度
D.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批

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A.推進(jìn)零售藥店分級(jí)管理,提高零售連鎖率
B.強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用
C.積極發(fā)揮藥師作用
D.國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系,對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警,實(shí)行短缺藥品清單管理制度

最新試題

某患者患有癌癥,近日因癌癥導(dǎo)致身體疼痛難忍,遂去醫(yī)院進(jìn)行診治。醫(yī)院為其開(kāi)具美沙酮片,該處方不得超過(guò)()

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