單項(xiàng)選擇題

甲省乙市的丙制藥廠可以生產(chǎn)中藥降糖藥(膠囊劑)、活血藥(片劑、貼膏劑)、抗生素類藥物(膠囊劑、注射劑)、中藥補(bǔ)虛藥(注射液),但由于近期技術(shù)改造不具備完全生產(chǎn)的能力,為保障市場供應(yīng)欲將其生產(chǎn)的藥品委托給丁制藥廠。

丙制藥廠不得委托丁制藥廠生產(chǎn)的藥品是()

A.抗生素類藥物(膠囊劑)
B.中藥補(bǔ)虛藥(注射劑)
C.中藥降糖藥(膠囊劑)
D.活血藥(片劑、貼膏劑)


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4.單項(xiàng)選擇題

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice,GMP),是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量,盡量減少人為因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等的風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

關(guān)于GMP認(rèn)證的申請和審查,說法錯(cuò)誤的是()

A.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證
B.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前3個(gè)月,重新申請藥品GMP認(rèn)證
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建車間或生產(chǎn)線的,應(yīng)重新申請藥品GMP認(rèn)證
D.藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查,需要補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請企業(yè)