A.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于20帕斯卡
B.相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域之間應(yīng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?br/>C.生產(chǎn)性激素類避孕藥品必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，無需與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開
D.生產(chǎn)高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施和設(shè)備
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A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)（平臺）為第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)（平臺）不需要經(jīng)CFDA批準(zhǔn)
C.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過其自身網(wǎng)站與本*企業(yè)成員以外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門審批
D.連鎖零售藥店為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)由市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
甲省乙市的丙制藥廠可以生產(chǎn)中藥降糖藥(膠囊劑)、活血藥(片劑、貼膏劑)、抗生素類藥物(膠囊劑、注射劑)、中藥補虛藥(注射液)，但由于近期技術(shù)改造不具備完全生產(chǎn)的能力，為保障市場供應(yīng)欲將其生產(chǎn)的藥品委托給丁制藥廠。
關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法，正確的是（）A.因同類藥品價格過高，為降低成本可以進行委托生產(chǎn)
B.因丙制藥廠產(chǎn)能不足，暫不能保證市場供應(yīng)，可以進行委托生產(chǎn)
C.因丙制藥廠設(shè)備損壞，暫不能保證市場供應(yīng)，可以進行委托生產(chǎn)
D.因丙制藥廠生產(chǎn)許可證被吊銷，不能保證市場供應(yīng)，可以進行委托生產(chǎn)
甲省乙市的丙制藥廠可以生產(chǎn)中藥降糖藥(膠囊劑)、活血藥(片劑、貼膏劑)、抗生素類藥物(膠囊劑、注射劑)、中藥補虛藥(注射液)，但由于近期技術(shù)改造不具備完全生產(chǎn)的能力，為保障市場供應(yīng)欲將其生產(chǎn)的藥品委托給丁制藥廠。
丙制藥廠不得委托丁制藥廠生產(chǎn)的藥品是（）A.抗生素類藥物（膠囊劑）
B.中藥補虛藥（注射劑）
C.中藥降糖藥（膠囊劑）
D.活血藥（片劑、貼膏劑）
旭日升藥品醫(yī)藥批發(fā)流通公司從遠大中藥制藥廠購進了一批藥品，銷售至遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院。遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院在使用該批藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，致人死亡，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回。
以上案例調(diào)查評估報告和召回計劃提交省藥監(jiān)部備案時間為（）A.1日內(nèi)
B.3日內(nèi)
C.5日內(nèi)
D.7日內(nèi)
旭日升藥品醫(yī)藥批發(fā)流通公司從遠大中藥制藥廠購進了一批藥品，銷售至遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院。遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院在使用該批藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，致人死亡，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回。
以上案例中藥品召回屬于（）A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
旭日升藥品醫(yī)藥批發(fā)流通公司從遠大中藥制藥廠購進了一批藥品，銷售至遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院。遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院在使用該批藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，致人死亡，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回。
根據(jù)上述案例描述內(nèi)容，對藥品進行責(zé)令召回的主體是（）A.旭日升藥品批發(fā)企業(yè)
B.遠大中藥制藥廠
C.遼寧省藥品監(jiān)督管理局
D.沈陽市第一人民醫(yī)院
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)，是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，盡量減少人為因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等的風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。
關(guān)于GMP認(rèn)證的申請和審查，說法錯誤的是（）A.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證
B.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前3個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認(rèn)證
D.藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)對申請資料進行技術(shù)審查，需要補充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請企業(yè)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)，是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，盡量減少人為因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等的風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。
根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版，在藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的條件中，不包括（）A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團隊和儀器、設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
最新試題
根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以下關(guān)于臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）。
A省甲醫(yī)療機構(gòu)臨床急需藥品X，但該藥品在市場上未有供應(yīng)，其欲想調(diào)劑使用本*省乙醫(yī)療機構(gòu)制劑X，需要經(jīng)哪一部門同意（）
國家醫(yī)療保障基本制度中，用于幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險服務(wù)并減輕其醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)的制度為（）。
應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果用藥的情形是（）
A省甲醫(yī)療機構(gòu)臨床急需藥品X，但該藥品在市場上未有供應(yīng)，其欲想調(diào)劑使用B省乙醫(yī)療機構(gòu)制劑X，需要經(jīng)哪一部門同意（）
中藥飲片驗收人員應(yīng)具備的資質(zhì)是（）
開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題的是（）
關(guān)于處方調(diào)劑，下列說法錯誤的是（）
應(yīng)當(dāng)慎重用藥的情形是（）
調(diào)劑過程正確的順序為（）