多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，說法正確的是（）

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度


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1.多項(xiàng)選擇題關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法正確的是（）

A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)（平臺(tái)）為第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)（平臺(tái)）不需要經(jīng)CFDA批準(zhǔn)
C.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過其自身網(wǎng)站與本*企業(yè)成員以外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批
D.連鎖零售藥店為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

2.單項(xiàng)選擇題

甲省乙市的丙制藥廠可以生產(chǎn)中藥降糖藥(膠囊劑)、活血藥(片劑、貼膏劑)、抗生素類藥物(膠囊劑、注射劑)、中藥補(bǔ)虛藥(注射液)，但由于近期技術(shù)改造不具備完全生產(chǎn)的能力，為保障市場供應(yīng)欲將其生產(chǎn)的藥品委托給丁制藥廠。

關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法，正確的是（）

A.因同類藥品價(jià)格過高，為降低成本可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
B.因丙制藥廠產(chǎn)能不足，暫不能保證市場供應(yīng)，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
C.因丙制藥廠設(shè)備損壞，暫不能保證市場供應(yīng)，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
D.因丙制藥廠生產(chǎn)許可證被吊銷，不能保證市場供應(yīng)，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)

7.單項(xiàng)選擇題

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)，是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，盡量減少人為因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

關(guān)于GMP認(rèn)證的申請和審查，說法錯(cuò)誤的是（）

A.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證
B.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前3個(gè)月，重新申請藥品GMP認(rèn)證
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認(rèn)證
D.藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請企業(yè)