《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice,GMP),是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量,盡量減少人為因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等的風(fēng)險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。
根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版,在藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的條件中,不包括()A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團隊和儀器、設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice,GMP),是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量,盡量減少人為因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等的風(fēng)險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。
新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點不包括()A.加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)
B.科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量
C.進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施
D.操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定可以不做細(xì)致要求
甲省乙市的章先生在郊區(qū)新開了藥品生產(chǎn)企業(yè),但是由于其技術(shù)改造暫且不具備生產(chǎn)條件和能力,為保障市場供應(yīng)章先生將該企業(yè)生產(chǎn)的感冒片委托給該市李先生的制藥廠生產(chǎn),但是該感冒藥投入市場之后,造成了多名患者頭痛腹瀉,個別嚴(yán)重者出現(xiàn)休克。
根據(jù)藥品召回的分類,該藥品召回的級別屬于()A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
甲省乙市的章先生在郊區(qū)新開了藥品生產(chǎn)企業(yè),但是由于其技術(shù)改造暫且不具備生產(chǎn)條件和能力,為保障市場供應(yīng)章先生將該企業(yè)生產(chǎn)的感冒片委托給該市李先生的制藥廠生產(chǎn),但是該感冒藥投入市場之后,造成了多名患者頭痛腹瀉,個別嚴(yán)重者出現(xiàn)休克。
負(fù)責(zé)將該感冒藥召回的是()A.甲省藥品監(jiān)督管理部門
B.乙市藥品監(jiān)督管理部門
C.章先生的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.李先生的藥品生產(chǎn)企業(yè)
甲省乙市的章先生在郊區(qū)新開了藥品生產(chǎn)企業(yè),但是由于其技術(shù)改造暫且不具備生產(chǎn)條件和能力,為保障市場供應(yīng)章先生將該企業(yè)生產(chǎn)的感冒片委托給該市李先生的制藥廠生產(chǎn),但是該感冒藥投入市場之后,造成了多名患者頭痛腹瀉,個別嚴(yán)重者出現(xiàn)休克。
根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》(2014年公告第36號),章先生可以委托生產(chǎn)的藥品是()A.中藥飲片
B.中藥注射劑
C.血液制品
D.地西泮片劑
A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門
C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門
A.推進(jìn)零售藥店分級管理,提高零售連鎖率
B.在藥品供應(yīng)政策方面,國家實行基本藥物制度
C.國家建立藥品供求監(jiān)測體系,對短缺藥品實行預(yù)警,實行短缺藥品清單管理制度
D.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn),對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批
A.推進(jìn)零售藥店分級管理,提高零售連鎖率
B.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用
C.積極發(fā)揮藥師作用
D.國家建立藥品供求監(jiān)測體系,對短缺藥品實行預(yù)警,實行短缺藥品清單管理制度
A.中國藥典
B.國家衛(wèi)生部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
C.國家藥監(jiān)部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
D.省、自治區(qū)、直轄市頒布中藥飲片炮制規(guī)范
最新試題
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)師處方權(quán)的情形有()
A省甲醫(yī)療機構(gòu)臨床急需藥品X,但該藥品在市場上未有供應(yīng),其欲想調(diào)劑使用本*省乙醫(yī)療機構(gòu)制劑X,需要經(jīng)哪一部門同意()
關(guān)于零售企業(yè)人員資質(zhì)的要求,下列說法正確的是()
非處方藥的有效性的特點是()
零售藥店中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具備的條件是()
必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)人員的是()
關(guān)于細(xì)菌耐藥預(yù)警機制,說法正確的是()
“一品兩規(guī)”正確的解釋為()
根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,以下關(guān)于臨床試驗管理的說法,錯誤的是()。
關(guān)于非處方藥遴選原則中的“應(yīng)用安全”,說法錯誤的是()