單項選擇題

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice,GMP),是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量,盡量減少人為因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等的風(fēng)險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版,在藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的條件中,不包括()

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團隊和儀器、設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程


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8.多項選擇題20世紀(jì)90年代建立了中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度。其中包括的內(nèi)容有()

A.推進(jìn)零售藥店分級管理,提高零售連鎖率
B.在藥品供應(yīng)政策方面,國家實行基本藥物制度
C.國家建立藥品供求監(jiān)測體系,對短缺藥品實行預(yù)警,實行短缺藥品清單管理制度
D.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn),對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批

9.單項選擇題為保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后對藥品和醫(yī)療器械的緊急需要,國家于20世紀(jì)70年代初建立了國家醫(yī)藥儲備制度,其中包括的內(nèi)容是()

A.推進(jìn)零售藥店分級管理,提高零售連鎖率
B.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用
C.積極發(fā)揮藥師作用
D.國家建立藥品供求監(jiān)測體系,對短缺藥品實行預(yù)警,實行短缺藥品清單管理制度

10.多項選擇題國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度,與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。下列屬于基本藥物的遴選范圍的是()

A.中國藥典
B.國家衛(wèi)生部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
C.國家藥監(jiān)部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
D.省、自治區(qū)、直轄市頒布中藥飲片炮制規(guī)范