醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.12)

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1.填空題第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）檢查：適用項(xiàng)目全部符合要求的為“（）”，關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“（）”，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“（）”。

參考答案：通過(guò)檢查；限期整改；未通過(guò)檢查

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2 《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

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3.填空題醫(yī)療器械的使用時(shí)期為長(zhǎng)期使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間超過(guò)（）天。

參考答案：30

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4 行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（）

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5 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（）變更。

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6 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則，實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告被越級(jí)所在地的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

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7 當(dāng)（）有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，（）的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

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8 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

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9 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（）

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10 《藥品管理法》規(guī)定，無(wú)（）的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

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