国产精品嫩草影院午夜,91久久无码99精品高潮,国产麻豆福利av在线播放

單項(xiàng)選擇題某大型藥物公司針對其所研發(fā)的新型降糖藥物在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，并獲得國內(nèi)某三甲醫(yī)院同意，公開招募志愿者500人，以進(jìn)一步驗(yàn)證該降糖藥對患者的治療作用，試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)，多個(gè)志愿者出現(xiàn)惡心、嘔吐、精神恍惚、肌肉震顫、排尿困難等不良反應(yīng)，經(jīng)核查得知，該臨床試驗(yàn)未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，并認(rèn)為研究不合法。若上述案例中描述的新型降糖藥為仿制藥，則還應(yīng)進(jìn)行（）

A.臨床毒理學(xué)試驗(yàn)
B.臨床藥理學(xué)試驗(yàn)
C.臨床抗腫瘤試驗(yàn)
D.生物等效性試驗(yàn)

點(diǎn)擊查看答案

您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.單項(xiàng)選擇題某大型藥物公司針對其所研發(fā)的新型降糖藥物在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，并獲得國內(nèi)某三甲醫(yī)院同意，公開招募志愿者500人，以進(jìn)一步驗(yàn)證該降糖藥對患者的治療作用，試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)，多個(gè)志愿者出現(xiàn)惡心、嘔吐、精神恍惚、肌肉震顫、排尿困難等不良反應(yīng)，經(jīng)核查得知，該臨床試驗(yàn)未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，并認(rèn)為研究不合法。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的試驗(yàn)是（）

A.I期臨床試驗(yàn)
B.II期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn)
D.IV期臨床試驗(yàn)

點(diǎn)擊查看答案

2.單項(xiàng)選擇題某大型藥物公司針對其所研發(fā)的新型降糖藥物在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，并獲得國內(nèi)某三甲醫(yī)院同意，公開招募志愿者500人，以進(jìn)一步驗(yàn)證該降糖藥對患者的治療作用，試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)，多個(gè)志愿者出現(xiàn)惡心、嘔吐、精神恍惚、肌肉震顫、排尿困難等不良反應(yīng)，經(jīng)核查得知，該臨床試驗(yàn)未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，并認(rèn)為研究不合法。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥物的臨床試驗(yàn)屬于（）

A.I期臨床試驗(yàn)
B.II期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn)
D.IV期臨床試驗(yàn)

點(diǎn)擊查看答案

3.多項(xiàng)選擇題新修訂的《藥品管理法》中規(guī)定，其中屬于省級局的事權(quán)包括（）

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批
B.藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理
C.組織對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處
D.負(fù)責(zé)建立藥品注冊管理工作體系和制度

點(diǎn)擊查看答案&解析

4.配伍題制定藥品注冊管理規(guī)范依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作屬于（）
藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理屬于（）
負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評屬于（）
境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批屬于（）

A.國家局
B.省級局
C.藥品審評中心
D.藥品評價(jià)中心

點(diǎn)擊查看答案&解析

5.單項(xiàng)選擇題藥品注冊管理是國家對于藥品研制活動的一種監(jiān)督，其中負(fù)責(zé)建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作的機(jī)構(gòu)部門是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.藥品評價(jià)中心
D.藥品審評中心

點(diǎn)擊查看答案&解析