單項(xiàng)選擇題某大型藥物公司針對(duì)其所研發(fā)的新型降糖藥物在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn),并獲得國內(nèi)某三甲醫(yī)院同意,公開招募志愿者500人,以進(jìn)一步驗(yàn)證該降糖藥對(duì)患者的治療作用,試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn),多個(gè)志愿者出現(xiàn)惡心、嘔吐、精神恍惚、肌肉震顫、排尿困難等不良反應(yīng),經(jīng)核查得知,該臨床試驗(yàn)未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn),并認(rèn)為研究不合法。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的試驗(yàn)是()

A.I期臨床試驗(yàn)
B.II期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn)
D.IV期臨床試驗(yàn)


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2.多項(xiàng)選擇題新修訂的《藥品管理法》中規(guī)定,其中屬于省級(jí)局的事權(quán)包括()

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批
B.藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理
C.組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處
D.負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度

5.多項(xiàng)選擇題2020年3月新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)于中藥注冊(cè)的類別規(guī)定包括()

A.中藥創(chuàng)新藥
B.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑
C.中藥改良型新藥
D.同名同方藥