單項選擇題關于藥品委托生產的說法錯誤的是（）

A.委托的是全部生產的行為，不包括部分工序的委托加工行為
B.藥品生產企業(yè)在未通過GMP認證的情況下可以委托生產
C.應經過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準
D.委托生產的品種不包括麻醉藥品和精神藥品


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1.單項選擇題GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產企業(yè)藥品生產質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價，并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程，下列關于GMP認證程序的說法錯誤的是（）

A.主要認證程序為申請、受理、審查，現(xiàn)場檢查，審批與發(fā)證，跟蹤檢查
B.全國藥品GMP認證管理工作由國家藥品監(jiān)督管理部門組織完成
C.檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現(xiàn)的次數(shù)
D.現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成

2.單項選擇題根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)，批記錄應保存（）

A.至藥品有效期后一年
B.至藥品有效期后三年
C.藥品有效期后一年，但不少于三年
D.藥品有效期后三年，但不少于五年

3.單項選擇題根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)，有關現(xiàn)場檢查的說法錯誤的是（）

A.缺陷可分為危險缺陷、嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
B.檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
C.現(xiàn)場檢查的時間一般是3～5天
D.檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現(xiàn)的次數(shù)

4.單項選擇題根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》和《藥品委托生產監(jiān)督管理規(guī)定》，藥品生產企業(yè)可以（）

A.經企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產藥品
B.在庫存藥品檢驗合格的前提下自主延長其庫存藥品的效期
C.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝
D.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產藥品

6.單項選擇題根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)，關于藥品生產企業(yè)廠房生產區(qū)的要求說法錯誤的是（）

A.生產高致敏性藥品，必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備
B.生產青霉素類藥品，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口
C.生產某些激素類藥品時，應當與其他藥品生產區(qū)嚴格分開
D.生產β～內酰胺類藥品時，必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開

8.單項選擇題關于《藥品生產質量管理規(guī)范》認證說法錯誤的是（）

A.現(xiàn)場檢查一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
B.現(xiàn)場檢查時間一般為1～3天，根據(jù)具體條件調整
C.現(xiàn)場檢查缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷
D.藥品GMP證書有效期5年

9.單項選擇題關于《藥品生產質量管理規(guī)范》的基本要求，下列說法錯誤的是（）

A.藥品生產企業(yè)采用的制藥用水至少應采用飲用水
B.批記錄保存的年限至藥品有效期滿后三年
C.注射用水采用70℃以上保溫循環(huán)
D.批記錄包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等

10.單項選擇題關于藥品的召回說法不正確的是（）

A.在藥品生產實施藥品召回時，藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務
B.進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務
C.藥品生產企業(yè)應當保存完整的購銷記錄，經營企業(yè)、醫(yī)療機構不需要保存完整購銷記錄
D.一級召回每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況