判斷題依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)配備專職人員承擔(dān)本.單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

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1.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別，三級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān)管，主要是對（）的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)
B.上年度存在行政處罰且整改不到位
C.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)
D.被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè)

2.多項選擇題新版目錄修訂稿中22個子目錄，按照臨床科室劃分的子目錄分別是：（）

A.《眼科器械》
B.《口腔科器械》
C.《中醫(yī)器械》
D.《婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械》

3.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄中，下列設(shè)備儀器類是重點監(jiān)管的。（）

A.人工心肺設(shè)備
B.心臟起搏器
C.一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵
D.血液凈化用設(shè)備

4.多項選擇題根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采?。ǎ?，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。

A.限期整改
B.發(fā)告誡信、約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產(chǎn)品
D.收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書

5.多項選擇題培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、（）等。

A.崗位職責(zé)
B.崗位操作規(guī)程
C.質(zhì)量管理制度
D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能