單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
A.大于5帕
B.大于10帕
C.大于15帕
D.大于20帕
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1.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥監(jiān)局。
A.半年以上
B.一年以上
C.二年以上
D.三年以上
2.單項(xiàng)選擇題無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。
A.每年至少體檢一次
B.每2年至少體檢一次
C.每年至少體檢兩次
D.每季度至少體檢一次
3.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括（）。
A.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
B.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的資源
C.審核和批準(zhǔn)所有財(cái)務(wù)決策
D.組織實(shí)施管理評(píng)審
4.單項(xiàng)選擇題無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行（）。
A.身體檢查
B.凈化并穿戴潔凈工作服
C.簽到
D.安全培訓(xùn)
5.單項(xiàng)選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××3代表（）。
A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號(hào)
C.備案流水號(hào)
D.備案月份
最新試題
大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。
題型：單項(xiàng)選擇題
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為（）。
題型：單項(xiàng)選擇題
關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓，說法正確的是（）。
題型：單項(xiàng)選擇題
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是（）。
題型：單項(xiàng)選擇題
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請(qǐng)。
題型：單項(xiàng)選擇題
可免除報(bào)告的不良事件是（）。
題型：單項(xiàng)選擇題
使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。
題型：單項(xiàng)選擇題
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》適用范圍是（）。
題型：單項(xiàng)選擇題
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。
題型：單項(xiàng)選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××3代表（）。
題型：單項(xiàng)選擇題