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單項(xiàng)選擇題2020 年 7 月 1 日,新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①抽查檢驗(yàn)證明甲藥品可能危害人體健康;②在藥品再評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)臺(tái)灣某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的乙藥品曾導(dǎo)致人死亡;③某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙藥品存在安全隱患且易引起嚴(yán)重健康危害。以上藥品均為新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后批準(zhǔn)的。乙藥品的不良反應(yīng)可以定性為（）

A.—般藥品不良反應(yīng)
B.新的藥品不良反應(yīng)
C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
D.藥品群體不良事件

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1.單項(xiàng)選擇題余某，現(xiàn)年 35 歲，2015 年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到甲省丙市人民醫(yī)院藥劑科工作。2018 年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2018 年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2019 年 1 月，因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證 1 個(gè)月。2019 年 5 月 22 日,丙市藥品監(jiān)督管理部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，并予以處罰。同時(shí)，還查獲該藥店故意銷售的假藥“筋骨丹” 300 瓶和“喘立消丸” 400 瓶, 并移送公安機(jī)關(guān)處理。根據(jù)上述信息及《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，余某受到的行政處罰不包括（）

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》
B.個(gè)人不良信息由甲省人力資源社會(huì)保障部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)
C.余某的“掛證”行為將被公示
D.余某在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)

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2.單項(xiàng)選擇題余某，現(xiàn)年 35 歲，2015 年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到甲省丙市人民醫(yī)院藥劑科工作。2018 年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2018 年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2019 年 1 月，因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證 1 個(gè)月。2019 年 5 月 22 日,丙市藥品監(jiān)督管理部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，并予以處罰。同時(shí)，還查獲該藥店故意銷售的假藥“筋骨丹” 300 瓶和“喘立消丸” 400 瓶, 并移送公安機(jī)關(guān)處理。余某的行為符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》的是（）

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理
B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人
C.按嚴(yán)重違反GSP 情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》
D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

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3.配伍題 I 期臨床試驗(yàn)觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。這屬于（）
IV 期臨床試驗(yàn)考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這屬于（）
II 期臨床試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。這屬于（）

A.臨床藥理學(xué)研究
B.探索性臨床試驗(yàn)
C.確證性臨床試驗(yàn)
D.上市后研究

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4.配伍題關(guān)系執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)合法性的證件是（）
針對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的唯一準(zhǔn)入類國家職業(yè)資格證書是（）
需要由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的證件是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書
B.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證
C.執(zhí)業(yè)藥師誠信信息
D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明

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5.配伍題境內(nèi)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是（）
中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是（）
境外生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是（）

A.國藥準(zhǔn)字H （Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)
B.國藥準(zhǔn)字H （Z、S）C +四位年號(hào)+四位順序號(hào)
C.國藥準(zhǔn)字H （Z、S）J +四位年號(hào)+四位順序號(hào)
D.H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

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