配伍題 I 期臨床試驗(yàn)觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。這屬于()|IV 期臨床試驗(yàn)考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這屬于()|II 期臨床試驗(yàn)初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。這屬于()

A.臨床藥理學(xué)研究
B.探索性臨床試驗(yàn)
C.確證性臨床試驗(yàn)
D.上市后研究


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2.配伍題境內(nèi)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號是()
中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號是()
境外生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號是()

A.國藥準(zhǔn)字H (Z、S)+四位年號+四位順序號
B.國藥準(zhǔn)字H (Z、S)C +四位年號+四位順序號
C.國藥準(zhǔn)字H (Z、S)J +四位年號+四位順序號
D.H(Z、S)+四位年號+四位順序號

4.單項(xiàng)選擇題在藥品注冊證書中載明相關(guān)批準(zhǔn)證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成 時限等相關(guān)事項(xiàng)的藥品注冊程序是()

A.突破性治療藥物程序
B.附條件批準(zhǔn)程序
C.優(yōu)先審評審批程序
D.特別審批程序

5.單項(xiàng)選擇題新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品,進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于()

A.抽查檢驗(yàn)
B.指定檢驗(yàn)
C.注冊檢驗(yàn)
D.復(fù)驗(yàn)