多項選擇題對于體外診斷試劑說明書“基本信息”項目中下列內(nèi)容變化的有（）。

A.體外診斷試劑的注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式
B.售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式
C.生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
D.必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑


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1.多項選擇題食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。以下哪些情形被視為拒絕、逃避檢查：（）。

A.拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或區(qū)域的，或者限制檢查時間的
B.無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的
C.偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的
D.拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的
E.阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的

2.多項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：（）。

A.組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度
B.組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃
C.依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
D.依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作

3.多項選擇題辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：（）。

A.工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
D.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

4.多項選擇題下列屬于第三類器械的是（）。

A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機(jī)
D.光學(xué)內(nèi)窺鏡

5.多項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》限定XX企業(yè)僅經(jīng)營第二類高分子材料及制品，而該企業(yè)實際經(jīng)營第三類骨科材料，此行為屬于（）。

A.無證經(jīng)營
B.超范圍經(jīng)營
C.擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍
D.擅自改變經(jīng)營范圍