多項(xiàng)選擇題開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）

A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
D.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件


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1.多項(xiàng)選擇題持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）

A.記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存

2.多項(xiàng)選擇題對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）

A.按有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)
B.依據(jù)分類(lèi)規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類(lèi)別并按該類(lèi)別申請(qǐng)備案或申請(qǐng)
C.依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后再申請(qǐng)備案或申請(qǐng)
D.按照不低于第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的要求直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)

3.多項(xiàng)選擇題需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為（）

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械
B.第二類(lèi)醫(yī)療器械
C.第三類(lèi)醫(yī)療器械
D.所有的醫(yī)療器械

4.多項(xiàng)選擇題第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
B.臨床評(píng)價(jià)資料
C.臨床試驗(yàn)報(bào)告
D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于（）起實(shí)施。

A.2019年12月10日
B.2020年3月10日
C.2021年5月10日
D.2022年3月10日