多項選擇題需要進行產品注冊的醫(yī)療器械為（）

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.所有的醫(yī)療器械


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1.多項選擇題第一類醫(yī)療器械產品備案應提交的資料包括（）

A.產品風險分析資料
B.臨床評價資料
C.臨床試驗報告
D.產品檢驗報告

2.單項選擇題《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。

A.2019年12月10日
B.2020年3月10日
C.2021年5月10日
D.2022年3月10日

3.單項選擇題國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗計劃和方案是由（）

A.縣食品藥品檢研所負責擬訂
B.市醫(yī)療器械檢測所負責擬訂
C.省醫(yī)療器械檢測研究院負責擬訂
D.國家食品藥品檢定研究院負責擬訂

4.單項選擇題下列關于醫(yī)療器械通用名稱的相關描述錯誤的是（）

A.醫(yī)療器械通用名稱命名應使用中文
B.同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱
C.醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標注冊
D.醫(yī)療器械通用名稱中不得含有型號或規(guī)格

5.單項選擇題下列關于體外診斷試劑臨床試驗的描述錯誤的是（）

A.第三類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構開展臨床試驗
B.臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求
C.申請人免費給臨床試驗機構提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用
D.臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定