多項(xiàng)選擇題持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說法正確的是（）

A.記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存


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1.多項(xiàng)選擇題對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）

A.按有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊
B.依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請備案或申請
C.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關(guān)部門申請類別確認(rèn)后再申請備案或申請
D.按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求直接申請產(chǎn)品注冊

2.多項(xiàng)選擇題需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.所有的醫(yī)療器械

3.多項(xiàng)選擇題第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
B.臨床評價(jià)資料
C.臨床試驗(yàn)報(bào)告
D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于（）起實(shí)施。

A.2019年12月10日
B.2020年3月10日
C.2021年5月10日
D.2022年3月10日

5.單項(xiàng)選擇題國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃和方案是由（）

A.縣食品藥品檢研所負(fù)責(zé)擬訂
B.市醫(yī)療器械檢測所負(fù)責(zé)擬訂
C.省醫(yī)療器械檢測研究院負(fù)責(zé)擬訂
D.國家食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂