A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
D.通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
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A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機(jī)
D.光學(xué)內(nèi)窺鏡
A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)
B.超范圍經(jīng)營(yíng)
C.擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍
D.擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍
A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或未獲準(zhǔn)換發(fā)新證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或依法關(guān)閉的
C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的
A.國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151139號(hào)
B.川自貢食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1640001號(hào)
C.湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào)
D.粵械注準(zhǔn)20152640778
A.為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械
B.第三類醫(yī)療器械
C.屬于6836類別
D.2014為批準(zhǔn)注冊(cè)年份
最新試題
體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）
申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）
以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）
對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）