A.被測(cè)物質(zhì)的名稱
B.用途
C.方法或者原理
D.商品名
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A.直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
B.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，再申請(qǐng)
C.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
D.向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)
A.浙醫(yī)械廣審（視）第2009101234號(hào)
B.浙醫(yī)械準(zhǔn)字（2009）第101234號(hào)
C.浙醫(yī)械廣審（聲）第2009021234號(hào)
D.浙醫(yī)械廣審（文）第2009201234號(hào)
A.醫(yī)療器械廣告電子文件
B.申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)
D.代為申辦的，證明文件的復(fù)印件需代辦人簽章確認(rèn)
A.受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的
B.受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)
C.受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告
D.臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
A.臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
C.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析
D.受試者《知情同意書(shū)》
最新試題
申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有（）
對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）
經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）
需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為（）
以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）