單項(xiàng)選擇題

2009年3月1日，A市食品藥品監(jiān)管局在對(duì)B縣C醫(yī)藥公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)藥公司生產(chǎn)的維生素注射液經(jīng)檢驗(yàn)性狀項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，截止2009年2月底，C醫(yī)藥公司已經(jīng)將所生產(chǎn)的2000支維生素注射液分別銷售給了D藥品批發(fā)公司和E藥品批發(fā)公司。但目前為止，有關(guān)部門并沒有接到消費(fèi)者關(guān)于使用該維生素注射液而造成不良反應(yīng)的投訴，遂A市食品藥品監(jiān)管局判定對(duì)此維生素注射液進(jìn)行三級(jí)召回。

關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回，適用于（）

A.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品
B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品
C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品
D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品


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4.多項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)，說法正確的有（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度
B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的責(zé)任主體，也應(yīng)履行召回義務(wù)
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
D.在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

5.多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾楸?企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，主要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的是（）

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品
B.基本藥物
C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品
D.非首次進(jìn)口的藥品

6.多項(xiàng)選擇題有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的要求，說法不正確的是（）

A.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于20帕斯卡
B.相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間應(yīng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?br/>C.生產(chǎn)性激素類避孕藥品必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，無需與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開
D.生產(chǎn)高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施和設(shè)備

7.多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，說法正確的是（）

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

8.多項(xiàng)選擇題關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法正確的是（）

A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)（平臺(tái)）為第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)（平臺(tái)）不需要經(jīng)CFDA批準(zhǔn)
C.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過其自身網(wǎng)站與本*企業(yè)成員以外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批
D.連鎖零售藥店為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

9.單項(xiàng)選擇題

甲省乙市的丙制藥廠可以生產(chǎn)中藥降糖藥(膠囊劑)、活血藥(片劑、貼膏劑)、抗生素類藥物(膠囊劑、注射劑)、中藥補(bǔ)虛藥(注射液)，但由于近期技術(shù)改造不具備完全生產(chǎn)的能力，為保障市場(chǎng)供應(yīng)欲將其生產(chǎn)的藥品委托給丁制藥廠。

關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法，正確的是（）

A.因同類藥品價(jià)格過高，為降低成本可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
B.因丙制藥廠產(chǎn)能不足，暫不能保證市場(chǎng)供應(yīng)，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
C.因丙制藥廠設(shè)備損壞，暫不能保證市場(chǎng)供應(yīng)，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
D.因丙制藥廠生產(chǎn)許可證被吊銷，不能保證市場(chǎng)供應(yīng)，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)