單項(xiàng)選擇題甲省乙市的丙制藥廠(chǎng)可以生產(chǎn)中藥降血糖藥（膠囊劑）、活血藥（片劑、貼膏劑）、抗生素類(lèi)藥物（膠囊劑、注射液）、中藥補(bǔ)虛藥（注射液），但近期由于技術(shù)改造不具備完全生產(chǎn)的能力，為保障市場(chǎng)供應(yīng)該企業(yè)負(fù)責(zé)人欲將其生產(chǎn)的藥品委托給同市的丁制藥廠(chǎng)生產(chǎn)。在使用上述委托生產(chǎn)的藥品的過(guò)程中，某種藥物出現(xiàn)了幾例嚴(yán)重的腎損害等不良反應(yīng)，針對(duì)該情況應(yīng)該啟動(dòng)（）

A.一級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回


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2.多項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)，說(shuō)法正確的有（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，建立和完善藥品召回制度
B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商也是藥品召回的責(zé)任主體，也應(yīng)履行召回義務(wù)
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告
D.在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

3.多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾楸?企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，主要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的是（）

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品
B.基本藥物
C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品
D.非首次進(jìn)口的藥品

4.多項(xiàng)選擇題有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的要求，說(shuō)法不正確的是（）

A.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于20帕斯卡
B.相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間應(yīng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?br/>C.生產(chǎn)性激素類(lèi)避孕藥品必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，無(wú)需與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)
D.生產(chǎn)高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備

5.多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件，說(shuō)法正確的是（）

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

6.多項(xiàng)選擇題關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法正確的是（）

A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)（平臺(tái)）為第一類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)（平臺(tái)）不需要經(jīng)CFDA批準(zhǔn)
C.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)其自身網(wǎng)站與本*企業(yè)成員以外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批
D.連鎖零售藥店為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

7.單項(xiàng)選擇題

甲省乙市的丙制藥廠(chǎng)可以生產(chǎn)中藥降糖藥(膠囊劑)、活血藥(片劑、貼膏劑)、抗生素類(lèi)藥物(膠囊劑、注射劑)、中藥補(bǔ)虛藥(注射液)，但由于近期技術(shù)改造不具備完全生產(chǎn)的能力，為保障市場(chǎng)供應(yīng)欲將其生產(chǎn)的藥品委托給丁制藥廠(chǎng)。

關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是（）

A.因同類(lèi)藥品價(jià)格過(guò)高，為降低成本可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
B.因丙制藥廠(chǎng)產(chǎn)能不足，暫不能保證市場(chǎng)供應(yīng)，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
C.因丙制藥廠(chǎng)設(shè)備損壞，暫不能保證市場(chǎng)供應(yīng)，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)
D.因丙制藥廠(chǎng)生產(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)，不能保證市場(chǎng)供應(yīng)，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)

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