多項選擇題2020年3月新修訂的《藥品注冊管理辦法》中對于中藥注冊的類別規(guī)定包括()

A.中藥創(chuàng)新藥
B.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑
C.中藥改良型新藥
D.同名同方藥


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2.多項選擇題2019年6月份、8月份全國人大常委會先后審議通過了《疫苗法》和年《藥品管理法》,對落實藥品審評審批制度的改革要求提出了具體的細則。下列屬于可以直接提出非處方藥上市許可申請的包括()

A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應癥(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品
B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格,但不改變適應癥(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品
C.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑
D.有明確的活性成分的非處方藥

5.單項選擇題藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。對藥品安全起著至關重要的作用,以下關于藥品上市許可有人說法錯誤的是()

A.第二類精神藥品的藥品上市許可持有人若生產(chǎn)藥品須自行生產(chǎn)
B.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人
C.藥品上市許可持有人,不得自行生產(chǎn)藥品
D.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等