單項(xiàng)選擇題藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，須指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處
C.由下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況
D.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)


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1.多項(xiàng)選擇題 下列屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的有（）

A.建立激勵(lì)約束機(jī)制
B.嚴(yán)格實(shí)行信息保密制度
C.加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理
D.不斷提升檢查員能力素質(zhì)

2.單項(xiàng)選擇題職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。下列關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度建設(shè)目標(biāo)的說法錯(cuò)誤的是（）

A.基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)之后，再用三到五年時(shí)間，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系
B.到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)
C.基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)之后，再用三到五年時(shí)間，進(jìn)一步完善以兼職檢查員為主體、專職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍
D.基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)之后，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系

4.配伍題藥品監(jiān)督檢查是指藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位對(duì)照相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)研判、檢查評(píng)價(jià)，建立藥品安全信用檔案并依法向社會(huì)公布結(jié)果的藥品技術(shù)監(jiān)督過程。藥品監(jiān)督檢查要落實(shí)全過程檢查責(zé)任，其中：屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的是（）
屬于經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的是（）

A.對(duì)申請(qǐng)人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的檢查
B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、疫苗巡查
C.包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相夫規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式
D.必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查

5.配伍題藥品監(jiān)督檢查要落實(shí)全過程檢查責(zé)任，其中：屬于研制注冊(cè)環(huán)節(jié)的是（）
屬于經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的是（）

A.對(duì)中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查
B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、疫苗巡查
C.包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式
D.對(duì)申請(qǐng)人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的檢查