配伍題藥品監(jiān)督檢查是指藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位對照相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)研判、檢查評價(jià)，建立藥品安全信用檔案并依法向社會公布結(jié)果的藥品技術(shù)監(jiān)督過程。藥品監(jiān)督檢查要落實(shí)全過程檢查責(zé)任，其中：屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的是（）|屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)的是（）

A.對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查
B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、疫苗巡查
C.包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相夫規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式
D.必要時(shí)對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查


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1.配伍題藥品監(jiān)督檢查要落實(shí)全過程檢查責(zé)任，其中：屬于研制注冊環(huán)節(jié)的是（）
屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)的是（）

A.對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查
B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、疫苗巡查
C.包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式
D.對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查

3.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)要求最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的為（）

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

4.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)。下列屬于臨床II期試驗(yàn)的目的是（）

A.初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性
B.為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)
C.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)
D.為臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量的方案確定提供依據(jù)